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重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司自主研發(fā)的SR系列樹脂類血液灌流器，歷經(jīng)十年磨礪，終于獲取國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證——國(guó)械注準(zhǔn)20213100498。拿到了這張含金量十足的證書，標(biāo)志著希爾康在守護(hù)人類健康、服務(wù)廣大尿毒癥患者的道路上，取得了重大進(jìn)展。

回望2009年，公司成立伊始就定下了“打造中國(guó)最好的血液灌流器品牌”的宏愿，希望通過(guò)自己的不懈努力更好地解決患者病痛。眾所周知，尿毒癥患者依靠血液透析維持生命，但血液透析僅能清除患者血液中多余的水分及小分子毒素，對(duì)中大分子、蛋白結(jié)合類毒素清除效果較差，從而使得患者并發(fā)癥比比皆是，生存質(zhì)量低。這個(gè)問(wèn)題極大地困惑著臨床醫(yī)療專家，他們絞盡腦汁，想方設(shè)法解決這一難題。

希爾康人正是看到了這一市場(chǎng)痛點(diǎn)，公司成立就將針對(duì)尿毒癥患者的血液灌流吸附材料作為研發(fā)重點(diǎn)之一，希望研發(fā)一種可用于血液灌流的材料，與血液透析配合使用，能高效清除中大分子、蛋白結(jié)合類毒素，減少并發(fā)癥，從而提高尿毒癥患者的生存質(zhì)量。

連續(xù)幾年，研發(fā)人員從中大分子、蛋白結(jié)合類毒素物質(zhì)的物理性能、分子結(jié)構(gòu)、官能團(tuán)等方面出發(fā)，在吸附材料的結(jié)構(gòu)組成、合成工藝方面逐步深入，對(duì)吸附材料在分子結(jié)構(gòu)層面進(jìn)行設(shè)計(jì)優(yōu)化，包括比表面積、孔徑分布以及材料表面的接技改性等。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室數(shù)千次選型和驗(yàn)證，在國(guó)內(nèi)外生物材料學(xué)知名專家的指導(dǎo)下，最終研制出了對(duì)尿毒癥毒素具有優(yōu)異吸附性能的SR大孔樹脂吸附材料。體外模擬實(shí)驗(yàn)顯示：SR吸附劑對(duì)β2-MG、iPTH的清除率可達(dá)84.02%和87.11%。

2013年初，公司A輪融資引進(jìn)深創(chuàng)投、紅土生物兩只頂級(jí)基金后，開始研究布局SR系列產(chǎn)品生產(chǎn)線。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)及優(yōu)化，先后完成了凈化車間及生產(chǎn)線的建設(shè)，吸附材料研制完成后，公司進(jìn)行SR系列樹脂灌流器的試產(chǎn)，并順利通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，完全符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我們與有資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物家兔、比格犬、巴馬香豬開展了大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：SR系列樹脂灌流器安全性良好，對(duì)尿毒癥中大分子毒素的清除率優(yōu)于市場(chǎng)同類產(chǎn)品。

我們堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)、最科學(xué)的態(tài)度落實(shí)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求，于2014年4月定稿了SR系列樹脂灌流器臨床試驗(yàn)方案，確定以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，開展隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。

2016年，多年的持續(xù)研發(fā)和臨床試驗(yàn)已經(jīng)用完了公司所有資金，全體同事抱著對(duì)產(chǎn)品的絕對(duì)信心，主動(dòng)把工資、家庭存款借給公司，傾全力支援，確保臨床試驗(yàn)工作得以順利推進(jìn)。當(dāng)年10月，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)完成入組。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告顯示：試驗(yàn)產(chǎn)品（SR系列灌流器）與已上市同類產(chǎn)品對(duì)比，主要療效指標(biāo)β2-MG下降率優(yōu)效檢驗(yàn)成立，說(shuō)明試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)尿毒癥患者體內(nèi)中大分子代謝產(chǎn)物毒素的清除效果顯著優(yōu)于對(duì)照組，符合臨床使用要求。

2018年SR系列樹脂灌流器向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)；期間還經(jīng)歷了新冠肺炎直接/間接的影響，終于在2021年7月獲取產(chǎn)品注冊(cè)證。

從2009年，鑄劍布局，到2021年，一朝現(xiàn)鋒芒。數(shù)千萬(wàn)的資金投入，幾十名希爾康人，10年的堅(jiān)持不懈，付出了無(wú)數(shù)的汗水和艱辛。正可謂是：

十年磨礪寶劍成，芳苞初綻香未濃。

樓外風(fēng)光無(wú)限好，須知還有更高層。

在此：

向給予我們巨大支持和鼓勵(lì)的血液凈化院士、生物材料專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、臨床專家、政府領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)致敬！

向持續(xù)關(guān)注、支持、幫助希爾康發(fā)展的投資人、同行、代理商、經(jīng)銷商致敬！

向?yàn)榱讼柨档氖聵I(yè)盡心盡責(zé)、嘔心瀝血的全體同事及家屬致敬！

希爾康全體同仁將繼續(xù)努力，砥礪前行，盡早將SR系列灌流器大規(guī)模面市，為廣大尿毒癥患者提供更好的產(chǎn)品，為中國(guó)的血液凈化事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)！